À propos du Cancer du Pancréas

Le cancer du pancréas est presque toujours fatal. Les patients chez lesquels un cancer du pancréas est diagnostiqué ont souvent un pronostic moins bon que pour les autres cancers, en partie parce que la détection précoce est difficile. Bien que des progrès ont été réalisés au cours des dernières décennies dans le traitement du cancer du pancréas et que de nouveaux agents soient disponibles, le patient moyen ne tire encore qu’un bénéfice limité de ces traitements.

Positionnement du masitinib dans le Cancer du Pancréas

Le masitinib est actuellement étudié pour le cancer du pancréas non résécable localement avancé ou métastatique, limité aux patients souffrant de douleurs liées au cancer.

Le masitinib se distingue des médicaments enregistrés à la fois en termes d’administration (administration orale) et de critères d’éligibilité (critères d’éligibilité moins restrictifs).

En reconnaissance du besoin critique de nouveaux traitements, le masitinib a reçu la désignation de médicament orphelin pour le cancer du pancréas à la fois de l’Agence Européenne de Médecine (EMA) et de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

Nombre de patients ciblés par le masitinib dans le Cancer du Pancréas

Le nombre de patients ciblés par le masitinib s’élève de 20 000 à 40 000 en Europe et aux États-Unis.

Résultats de phase 2a du masitinib sur le Cancer du Pancréas

Dans cette étude, des patients atteints d’un cancer du pancréas non résécable, localement avancé ou métastatique ont reçu du masitinib oral combiné à la gemcitabine standard. Le principal critère d’évaluation du délai médian de progression (TTP) était de 6,4 mois (IC 95% [2 .7–11.7]). La survie globale médiane (OS) était de 7,1 mois (IC 95%[4 .8–17.0]).

Ces résultats du masitinib combiné à la gemcitabine, ayant démontré un prolongement de la survie et du TTP médian ont été publiés.

Résultats de la phase 2/3 du masitinib dans le Cancer du Pancréas

AB Science a terminé une première étude de phase 2/3 comparant l’efficacité et la tolérance du masitinib en combinaison avec la gemcitabine, au placebo en combinaison avec la gemcitabine, dans le traitement des patients atteints d’un cancer du pancréas avancé/métastatique.

Malgré le fait que la médiane de la survie globale (OS) pour l’ensemble de la population était similaire entre les deux groupes de traitement, l’étude a montré que le masitinib en combinaison avec la gemcitabine prolongeait la survie chez les patients souffrant de douleurs liées au cancer dans unesous-population représentant 45% de la population globale. Dans ce sous-groupe, les patients traités par le masitinib plus gemcitabine avait une OS médiane de 8,0 mois [IC 95% (5,8 ; 11,5)] contre une OS médiane de 5,4 mois [IC 95% (3,7 ; 8,3)] pour le groupe placebo plus gemcitabine, soit un gain de survie de + 2,6 mois.

Cette étude de phase 2/3 a donc permis d’identifier un sous-groupe basé sur le niveau de douleur (marqueur de l’activation des mastocytes) au moment de l’inclusion, pour lequel la survie a été statistiquement augmentée.

Les résultats ont été publiés dans Annal of Oncology.

Résultats de l’étude confirmatoire de phase 3 du masitinib dans le cancer du pancréas

AB Science a terminé une étude confirmatoire de phase 3 évaluant le masitinib chez des patients atteints d’un cancer du pancréas en première ligne et souffrant de douleurs. Le principal critère d’évaluation de l’étude était la survie globale (OS).

L’étude a atteint son critère d’évaluation principal avec une augmentation significative de la survie (+1,8 mois, p=0,007) dans la population présentant des tumeurs localement avancées, ce qui représente une réduction du risque de décès de 54% pour les patients traités par le masitinib par rapport au contrôle.

L’analyse secondaire de la survie sans progression (+1,8 mois, p=0,039) était cohérente avec les résultats de survie, et le masitinib a réduit la douleur, ce qui justifie le ciblage de cette population ayant des douleurs au moment de l’inclusion.

La tolérance du masitinib à la dose de 6,0 mg/kg/jour en association avec la gemcitabine se compare favorablement à celle de la gemcitabine en monothérapie, avec moins d’effets indésirables et d’effets indésirables graves signalés dans le groupe masitinib par rapport au groupe témoin.

Aucun avantage de survie n’a été détecté dans l’ensemble de la population, y compris pour tumeurs localement avancées et métastatiques, ce qui suggère que le traitement par masitinib devrait être initié tôt dans l’évolution de la maladie, avant la formation de métastases.